Bakan Varank açıkladı: Yıl sonuna hazır! İşte yerli aşının üretim merkezi

TÜBİTAK Marmara Teknokent'teki (MARTEK) Biyoteknolojik İlaç Tesisi kapılarını Sanayi ve Teknoloji Bakanı Mustafa Varank ile birlikte SABAH Gazetesi'ne açtı.

VLP aşı çalışmalarının yapıldığı tesis görüntülendi VLP AŞI ÇALIŞMALARININ YAPILDIĞI TESİS GÖRÜNTÜLENDİ

TÜBİTAK Başkanı Hasan Mandal'ın da katıldığı ziyarette Bakan Mustafa Varank, virüs benzeri parçacıklar (VLP) aşısının pilot ve seri üretiminin yapılacağı tesis hakkında önemli bilgiler verdi.

VARANK: "YILSONUNDAN ÖNCE AŞI ADAYININ KULLANIMA HAZIR OLMASINI HEDEFLİYORUZ"

Mustafa Varank, yılsonundan önce aşı adayının kullanıma hazır olacağı müjdesini verdi ve "Faz 1 sonuçları değerlendirilerek Mayıs ayının sonunda 360 gönüllü ile Faz 2 çalışmasının başlaması öngörülüyor. Temmuz ortası veya Ağustos ayı başlarında Faz 3 çalışmasının başlaması ve yılsonundan önce aşı adayının kullanıma hazır olmasını hedefliyoruz" dedi.

"MEDİKAL BİYOTEKNOLOJİ ARAŞTIRMA MERKEZİ'NDE GELİŞTİRİLEN AŞI VE İLAÇLARIN PİLOT ÜRETİMİ YAPILACAK"

Başkan Recep Tayyip Erdoğan'ın 9 Ağustos 2020 tarihinde duyurduğu Aşı ve İlaç Geliştirme Merkezi'nin yapımı devam ediyor. TÜBİTAK Marmara Araştırma Merkezi (MAM) kampüsünde yapımına başlanan Medikal Biyoteknoloji Araştırma Merkezi'nde (MEDİBİYO) geliştirilen aşı ve ilaçların pilot üretimi yapılacak.

Bakan Mustafa Varank, tesisin özellikle labaratuvar aşaması ile seri üretim arasındaki ihtiyaca önemli bir katkı sağlayacağını vurguladı. Varank, "Ülkemizde yapılacak aşı ve ilaç çalışmalarının hücreden pilot üretime kadar tüm aşamalarının bu merkezde tek çatı altında gerçekleştirilebilmesi planlanıyor. Bu anlamda bu tesis, özellikle laboratuvar aşaması ile seri üretim arasındaki ihtiyaca çok önemli bir katkı sağlayacak. Yaklaşık 3500 m2 kapalı alan üzerine kurulu ve GMP (İyi Üretim Uygulamaları) kurallarına uygun pilot üretim amaçlı merkezimizi bu yıl açmayı öngörüyoruz" diye konuştu.

Bakan Varank, SABAH Haber Koordinatörü Kenan Kıran ve Sağlık Muhabiri Dilan Kaya'nın sorularını yanıtladı:

"8 MAYIS CUMARTESİ GÜNÜ İKİNCİ DOZ AŞIYI YAPTIRACAĞIZ"

Kovid-19'a karşı geliştirilen ve en yenilikçi aşı yöntemlerinden biri kabul edilen VLP aşısının ilk insan denemelerine gönüllü oldunuz. Bu süreç hakkında bilgi verebilir misiniz? Yerli aşımızın faz çalışmaları ne aşamada?

30 Ocak 2020 tarihinde, yani ülkemizde daha vaka görülmemiş ve Dünya Sağlık Örgütü Koronavirüs salgınını global pandemi olarak ilan etmemişken, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı olarak kamu, üniversite ve özel sektörden paydaşlarla bir araya geldik. Türkiye olarak koronavirüsle mücadeleye nasıl katkı sunabileceğimizi, bu krizi atlatmada neler yapabileceğimizi değerlendirdiğimiz bu toplantıyı, TÜBİTAK COVID-19 Türkiye Platformu'nun ilk toplantısı ve COVID-19'a karşı aşı ve ilaç geliştirme çalışmalarının ilk adımı olarak sayabiliriz.

Kurduğumuz platform, tüm ekosistem aktörlerinin birlikte çalışarak ve yardımlaşarak ülkemiz adına ortak değer üretmesinin ilk uygulaması olmuştur. Yani biz, normal şartlarda çoğu rekabet içinde olan üniversite hocalarımızı, firmaları ve kamu görevlilerini bir araya getirerek ortak bir sinerji ortaya koyduk.

Ülkemizde ilk defa denenecek, zamanın oldukça kısıtlı olduğu ve zorlu koşullarda ilerleyeceği belli olan projeler için, toplantıya katılan bilim insanlarımız kendilerine güvenmemiz ve destek vermemiz halinde bu işi başarabileceklerini tereddütsüz bir şekilde ifade ettiler. Bu sözler ve tereddütsüz adanmışlık karşısında, ülkemizin yetiştirdiği bilim insanları ile bir kez daha gurur duyarken, onlara olan güvenimizin ve desteğimizin bir göstergesi olarak, aşıyı geliştirmeleri durumunda TÜBİTAK Başkanımız Prof. Dr. Hasan Mandal ile birlikte ilk gönüllüler olacağımıza dair söz verdik. Diğer aşıları yaptırmadan Türk bilim insanlarının çalışmalarını tamamlanmasını bekledik. Onların ilk aşıları ortaya çıkarması ile birlikte, verdiğimiz sözü tutarak aşı için ilk gönüllülerden olduk.

Biliyorsunuz 17 Nisan'da Ankara Onkoloji Hastanesi Klinik Çalışmalar Merkezinde devam eden Faz 1 insan denemelerinde ilk doz aşıyı vurulmuştuk. İnşallah 21 gün sonra, 8 Mayıs Cumartesi günü ikinci doz aşıyı yaptıracağız.

Dünya Sağlık Örgütü verilerine göre kendi türünde klinik aşamaya geçen dünyadaki 4. aşı olan virüs benzeri parçacıklar (VLP) aşı adayımız Mayda ve İhsan Gürsel hocalarımızın liderliğinde geliştirildi. Bu aşımız aynı zamanda COVID-19 Türkiye Platformunun Faz 1 aşamasına geçen ilk aşı adayı olma özelliğini taşıyor.

Faz 1 çalışmaları 27 Mart'ta başlamıştı. Bu fazda 36 gönüllüyle beraber biz de yer almış olduk. Faz 1 çalışmaları bu hafta sonu itibariyle tamamlanıyor.

Faz 1 sonuçları değerlendirilerek Mayıs ayının sonunda 360 gönüllü ile Faz 2 çalışmasının başlaması öngörülüyor. Temmuz ortası veya Ağustos ayı başlarında Faz 3 çalışmasının başlaması ve yılsonundan önce aşı adayının kullanıma hazır olmasını hedefliyoruz.

"150 ARAŞTIRMACIMIZ TAM ZAMANLI VEYA YARI ZAMANLI OLARAK SEFERBER OLMUŞ DURUMDA"

VLP aşısının Faz çalışmalarının devam ettiğini belirttiniz. VLP aşısı projesinde kaç kişi çalışıyor?
Önceki soruda değindiğim gibi TÜBİTAK COVID-19 Türkiye Platformu, ülkemizde ilk defa uygulanan, tüm ekosistem paydaşlarının ortaklaşa ve yardımlaşarak ilerledikleri "Birlikte Geliştirme ve Birlikte Başarma" yaklaşımına dayanıyor. COVID-19 Türkiye Platformunda 32 üniversiteden 118 araştırmacı, 8 özel sektör kuruluşundan 38 araştırmacı, 9 kamu Ar-Ge biriminden 67 araştırmacı ve 213 bursiyer olmak üzere toplam 436 araştırmacı yer alıyor. Kamu olarak biz de altyapı ve insan kaynağı bakımından gerekli tüm destekleri veriyoruz.

Doğrudan VLP aşı adayımızın geliştirilmesi sürecinde ise immünoloji, moleküler biyoloji, biyoteknoloji, nanotıp, klinik mikrobiyoloji ve histoloji gibi çeşitli uzmanlık alanlarından yaklaşık 30 araştırmacı bir araya geldi.

Bilim insanlarımız, araştırmacılarımız bir seneden daha uzun bir süredir VLP aşı adayımız üzerinde gece gündüz demeden çalışıyor. Ben bu vesileyle İhsan ve Mayda Gürsel Hocalarımızın ekibine bir kez daha teşekkür etmek istiyorum.
Kendileri VLP aşı adayının pilot üretimi için bizzat üretim ekipleri ile birlikte çalıştı. Üretim tesisinde de şu an 40'ın üzerinde personel çalışıyor. Ayrıca VLP aşı adayı için besiyeri tedariği ve üretimi için çalışanları; faz çalışmalarını destekleyen hekimlerimiz ve sağlık çalışanlarını da unutmamamız gerekir.

Dolayısıyla VLP aşı adayımızın tasarımı, geliştirilmesi, üretimi ve faz çalışmaları için yaklaşık 150 araştırmacımız tam zamanlı veya yarı zamanlı olarak seferber olmuş durumda.

"300 GENÇ ARAŞTIRMACIMIZIN 78'İ DOĞRUDAN AŞI GELİŞTİRME SÜREÇLERİNDE YER ALDI"

Projede çalışan genç yaşta kişilerin olması dikkat çekiyor. Bunun hakkında bilgi verebilir misiniz?

Sadece VLP aşı adayı projesi özelinde değil, tüm COVID-19 Türkiye Platformu çalışmalarına genç araştırmacıların dâhil olmasına büyük bir özen gösterdik.

Lisans, yüksek lisans, doktora ve doktora sonrası genç araştırmacılarımızı kapsayacak şekilde COVID-19 projeleri odağında TÜBİTAK Stajyer Araştırmacı Burs Programını (STAR) oluşturarak özel bir çağrıya çıktık. Çağrı sonucunda desteklediğimiz 300 genç araştırmacımızın 78'i doğrudan aşı geliştirme süreçlerinde yer aldı.
VLP aşı adayımızın geliştirilmesi sürecinde de 4'ü doktora sonrası, 6'sı doktora ve 9'u yüksek lisans bursiyeri olmak üzere 19 genç araştırmacımız projenin başından itibaren çalışmalarda yer alıyor.

"VLP AŞI ADAYININ FAZ 2 TASARIMI, İNGİLİZ VARYANTI KAPSAMINDA DİKKATE ALARAK HAZIRLANDI"

VLP aşısının Faz 2 çalışmaları için İngiliz mutasyonunun da kapsanacağı ifade ediliyor…

VLP aşı teknolojisi iki şekilde uyarlanabiliyor. Bunlardan bir tanesi, virüsün enfeksiyon yapmayan bir şeklini taklit etmesi. İkincisi de virüste meydana gelen mutasyonları taklit etmesi. Basında da sıkça duyduğumuz gibi virüs çoğalma sürecinde sürekli mutasyon geçiriyor. Dolayısıyla bu ikinci özellik mutasyon sürecinde önem kazanıyor.
Araştırmacılarımız, mutasyonların en fazla Spike proteini olarak bilinen bölgede meydana geldiğini tespit etti.
Bu bağlamda VLP aşı adayının Faz 2 tasarımı, İngiliz varyantı kapsamında Spike proteininde meydana gelen çeşitli mutasyonları da dikkate alarak hazırlandı. VLP aşı adayımızdaki 'dublör' virüs de ilgili mutasyonları kapsayacak şekilde güncellendi.

Faz 3 çalışmalarının ne zaman tamamlanması planlanıyor?

Temmuz ayının ortası veya Ağustos ayının başında başlayacak olan Faz 3 çalışmaları 10.000'den fazla gönüllü ile yürütülecek. VLP aşı adayımızın Faz 2 ve Faz 3 sonuçlarına göre de erken kullanım onayının alınabilmesini öngörüyoruz.

Aşı çalışmalarında özel sektöre nasıl destekler veriyorsunuz?

Sayın Cumhurbaşkanımız liderliğinde ortaya koyduğumuz Milli Teknoloji Hamlesi vizyonu çerçevesinde tüm teknolojilerde olduğu gibi aşı teknolojilerinde de millileşme ve yerlileşme birinci önceliğimiz. Son 19 yılda merkez birimlerimiz, kalkınma ajanslarımız, TÜBİTAK ve KOSGEB'le özel sektöre çok kapsamlı destekler sağladık.

COVID-19 Türkiye Platformu bünyesinde ilaç ve aşı projeleri için şu ana kadar yaklaşık 80 milyon lira bütçe ayrıldı. Bunun 30 milyon lirası Ar-Ge çalışmaları, 15 milyon lirası da GMP pilot üretim için kullanıldı. Halen devam eden aşı ve ilaçların klinik çalışmaları için de 40 milyon liralık bir harcama yapmayı öngörüyoruz. Tüm bu desteklerin yanında, platformun idari ve mali süreçleri ile koordinasyonu bilim insanlarımıza hiçbir yük oluşturmayacak şekilde TÜBİTAK tarafından yürütülüyor. Bu sayede araştırma süreçleri çok hızlı bir şekilde ilerleyebiliyor.

Diğer taraftan, son 7 yılda aşı üretimine yönelik 6 yatırım için teşvik belgesi düzenledik. Bu yatırımlarla öngörülen toplam sabit yatırım tutarı 160 milyon lira.

Ayrıca üniversiteler, özel sektör Ar-Ge ve tasarım merkezleri, kamu Ar-Ge birimlerinin iş birliği ile yüksek teknolojilerin geliştirilerek özel sektöre transfer edilmesi için yüksek teknoloji platformları oluşturduk. Halihazırda kurulu 9 platformdan 4'ü aşı, tedavi imkânları ve tanı kitleri özelindeki araştırma programlarına odaklanıyor. Bu platformlar küresel salgınla mücadelenin dışında genel sağlık alanında da stratejik çalışmalar yürütüyorlar.

Aşı, ilaç ve tıbbi cihaz alanındaki projelere TÜBİTAK, KOSGEB ve Kalkınma Ajanslarımız aracılığıyla 2002'den bugüne yaklaşık 6 milyar liraya yakın destek sağladık. Bu projeler kimi zaman doğrudan akademisyenlerimiz tarafından kimi zaman da özel sektör tarafından gerçekleştirildi.

Yakın zamanda aşı ve immünolojik ürünleri, Teknoloji Odaklı Sanayi Hamlesi Programı kapsamına aldık. Bu programla kritik öneme haiz ürünlerin yerli ve milli imkânlarla üretimine yönelik yatırımları fikir aşamasından pazara sunulana kadar uçtan uca bir yaklaşımla destekliyoruz. Aşı ve immünolojik ürünlerin de yer aldığı Sağlık ve Kimya Ürünleri Çağrımızı Haziran ayında açmayı planlıyoruz.

"UYGUN PİLOT ÜRETİM AMAÇLI MERKEZİMİZİ BU YIL AÇMAYI ÖNGÖRÜYORUZ"

Gebze'de aşı ve ilaç merkezinin kurulması fikri nasıl ortaya çıktı? Söz konusu merkez aşı ve ilaçların pilot üretim merkezi mi olacak?
9 Ağustos 2020'de Sayın Cumhurbaşkanımız TÜBİTAK Gebze Yerleşkesini ziyaret etmişti. Aşı ve ilaç üretimi odaklı bir Merkezin kuruluşu ilk kez burada Sayın Cumhurbaşkanımız tarafından gündeme getirildi.

Ülkemizde yapılacak aşı ve ilaç çalışmalarının hücreden pilot üretime kadar tüm aşamalarının bu merkezde tek çatı altında gerçekleştirilebilmesi planlanıyor. Bu anlamda bu tesis, özellikle laboratuvar aşaması ile seri üretim arasındaki ihtiyaca çok önemli bir katkı sağlayacak. Yaklaşık 3500 m2 kapalı alan üzerine kurulu ve GMP (İyi Üretim Uygulamaları) kurallarına uygun pilot üretim amaçlı merkezimizi bu yıl açmayı öngörüyoruz.

Ayrıca, aşı ve ilaç adaylarının seri üretimi için özel sektörümüzde önemli bir kapasite oluştu. TÜBİTAK Marmara Teknokent'te VLP aşıyı üretecek tesis de dahil olmak üzere ülke çapında aşı üretim tesisi sayıları hızla artıyor. Halihazırda 6 firmamız aşı üretimi için GMP onayı almış durumda. Özel sektörün bu alandaki yatırımlarını, yatırım teşvik sistemimiz kapsamında öncelikli yatırım olarak destekliyoruz.

"DÜNYA SAĞLIK ÖRGÜTÜ'NÜN COVID-19 AŞI ADAYLARI LİSTESİNDE ÜLKEMİZİN TOPLAM 18 AŞI ADAYI BULUNUYOR"

Türkiye'nin, Çin ve ABD'den sonra en çok aşı projesi yürüten ülke olduğu ifade ediliyor. Bu konudaki gelişmeler nedir?
Dünya Sağlık Örgütü'nün COVID-19 aşı adayları listesine göre Çin ve ABD'nin ardından en çok aşı projesi yürüten üçüncü ülkeyiz. Dünya Sağlık Örgütü'nün COVID-19 aşı adayları listesinde ülkemizin toplam 18 aşı adayı bulunuyor. Bu aşı adaylarından 4'ü de DSÖ klinik çalışma listesinde yer alıyor. Bu durum, ülkemizin bu alanda sahip olduğu kapasite ve yetkinliğin net bir göstergesi…
COVID-19 Türkiye Platformu özelinde yürütülen 17 projeden 7'si aşı geliştirme projesidir. İlk olarak VLP aşı adayı, sonrasında 25 Nisan 2021'de yenilikçi inaktif aşı adayımızda Faz I çalışmasına başladık. Yakın zamanda başka bir teknoloji olan adenovirüs aşı adayında da bu çalışmayı başlatıyoruz.

Ayrıca platform dışında yürütülen çalışmalarda da önemli gelişmeler kaydedildi. Erciyes Üniversitesi bünyesinde Aykut Özdarendeli Hocamızın liderliğinde geliştirilen inaktif aşı adayında faz 2 denemeleri tamamlandı. İnşallah faz 2 çalışmasında başarılı sonuçlar elde edilmesiyle birlikte faz 3 çalışmaları başlayacak ve ardından seri üretime geçilmesi mümkün hale gelecek.
Bunlarla birlikte yine platform dışından bir firmamız, burundan sprey olarak uygulanacak yenilikçi bir aşı adayı üzerinde çalışıyor. Burundan uygulanan bu aşı virüsün insanları enfekte ettiği yolu takip ettiği için, aşının virüs ile daha etkin mücadele edebileceği öngörülüyor. Preklinik aşamaları başarıyla tamamlanan ilk intranazal yerli aşı adayında da TİTCK onay verirse çok kısa bir süre sonra Faz-1 insan denemelerine başlanacak.

Diğer taraftan aşı adaylarımızda olduğu gibi COVID-19'un tedavi odaklı ilaç geliştirme projelerinde de önemli gelişmeler kaydettik.
Toplamda 20.000'den fazla molekül sanal olarak tarandı. Tespit edilen 2 ilaç adayı için Faz 2 insan çalışması aşamasına geldik. Ribavirin ve Montelukast molekülleri için Faz 2 çalışmalarına bu hafta başlanıyor. Tedavi amaçlı bu ilaç adaylarımızın insandaki etkinliği ispatlanırsa, sene sonundan önce bu iki ilacın da kullanıma hazır hale gelmesini öngörüyoruz.

"ÇİN'İN DE DAHİL OLDUĞU G-20 ÜLKELERİ ARASINDA SANAYİ ÜRETİMİNİ EN ÇOK ARTIRAN ÜLKE OLDUK"

Pandemi sanayi üretimimizi nasıl etkiledi?
Küresel salgın ile mücadelede halk sağlığı ve ekonomik hayatın işleyişi arasında başarılı bir denge kurduk. 2020 Nisan ayında kısa süreli kapanmanın ardından, imalat sektöründeki işletmelerimizin gerekli sağlık önlemlerini alarak faaliyetlerine devam etmelerini sağladık.

Uzak doğu pazarlarından yaşanan tedarik sıkıntıları ve AB ülkelerindeki kapanmalar nedeniyle Türk mallarına talep arttı. Sanayicilerimiz ve emekçilerimiz iç ve dış talebi karşılamak noktasında bu süreçte büyük bir gayret gösterdiler.
Haziran ayıyla birlikte yükselişe geçen sanayi üretimimiz yılın son çeyreğinde bir önceki yıla göre yüzde 10,2 artış gösterdi. Bu dönemde Çin'in de dahil olduğu G-20 ülkeleri arasında sanayi üretimini en çok artıran ülke olduk.

2021 yılının ilk iki ayında da sanayi üretimimiz beklentileri aşarak sırasıyla %11,3 ve %8,8 artış gösterdi. Bu artışlarla da Çin'in ardından ikinci olduk. En son açıklanan imalat sanayi PMI endeksi verileri, OSB'lerdeki elektrik tüketiminde yaşanan artış ve geçtiğimiz hafta açıklanan imalat sanayi kapasite kullanım oranları sanayi üretimindeki pozitif eğilimin sürdüğüne işaret ediyor.

Bizi en çok mutlu eden taraf ise üretimdeki artışın istihdama yansıdığını görmek. TÜİK'in son açıkladığı ücretli istihdam verilerine göre sanayi sektörü istihdamımız Şubat 2021 itibarıyla bir önceki yılın aynı ayına göre 344 bin ilave istihdamla yüzde 8,3 artış gösterdi, 4,5 milyona ulaştı.

Tabii bu başarıda planlı sanayi altyapılarına ve Ar-Ge faaliyetlerine bugüne kadar yaptığımız yatırımlar ile Türk sanayicisinin değişen şartlara hızla uyum sağlayabilme kabiliyetinin önemli bir payı var.

Önümüze çıkan fırsatları çok iyi kullandık. Özellikle Uzak Doğu'da yaşanan tedarik sıkıntıları ve AB'deki kapanmaların ortaya çıkardığı arz açığını doldurarak ihracatımızı artırdık. 2021 yılı ilk dört ayında 68,8 milyar dolar ihracata ulaşarak, tüm zamanların en yüksek ilk dört aylık ihracatını gerçekleştirmeyi başardık.

Pandemi sonrası dönemde uluslararası yatırımların ve tedarik zincirlerinin yeniden şekillenmesi bekleniyor. Uzak doğu pazarlarından yakın coğrafyalara doğru bir üretim kayması öngörülüyor. Bu noktada hem coğrafi konumu hem de pandemi sürecinde ortaya koyduğu muazzam üretim başarısıyla Türkiye'nin uluslararası yatırımlar bakımından cazibesi hiç olmadığı kadar artmış durumda. Türkiye'ye yönelmekte olan doğrudan yabancı yatırımların da etkisi ile imalat sanayi öncülüğündeki istikrarlı büyüme eğilimimizin daha da güçlenmesini bekliyoruz.

TÜBİTAK BAŞKANI PROF.DR. MANDAL: ÇOK AMAÇLI BİR MERKEZ

TÜBİTAK Başkanı Prof. Dr. Hasan Mandal; Medikal Biyoteknoloji Araştırma Merkezi'nin, medikal biyoteknoloji alanında ülkemizin ihtiyacı olan ilaç üreten master hücre bankalarının geliştirilmesi, geliştirilen biyoteknolojik ilaç/aşıların FDA/EMA gibi uluslararası ilaç ajanslarının talep ettiği standartlarda üretilmesi ve fizikokimyasal ve biyolojik karakterizasyonların yapılabildiği çok amaçlı bir merkez olarak kurgulandığını söyledi.

Prof. Dr. Hasan Mandal, şunları söyledi:

"Biyoteknoloji, ilaçtan tarıma, savunmadan enerjiye uzanan pek çok alanda karşımıza çıkan yeni fikirler ve buluşlar ile önemli her geçen gün artmakta olan bir alandır. Bu alanda yaşanan büyük gelişmeler bize Biyo-Ekonomi döneminin geldiğini işaret etmektedir."

"Özellikle ilaç sektöründe son yıllarda ruhsatlanan yeni ilaçlar mercek altına alındığında biyoteknolojik ilaçların konvasyonel ilaçlara karşı ağırlığının ve pazar payının her geçen gün artığı rahatlıkla görülmektedir. Aralarında kanser, Alzheimer, kalp hastalıkları, diyabet ve romatoid artriti de içeren 200 farklı hastalığının tedavisi için geliştirilen en etkili yeni ilaçların çoğunluğunu biyoteknolojik ilaçlar oluşturmaktadır."

"TÜBİTAK Marmara Araştırma Merkezi (MAM) kampüsünde yapımına başlanan Medikal Biyoteknoloji Araştırma Merkezi (MEDİBİYO)'de medikal biyoteknoloji alanında ülkemizin ihtiyacı olan ilaç üreten master hücre bankalarının geliştirilmesi, geliştirilen biyoteknolojik ilaç/aşıların FDA/EMA gibi uluslararası ilaç ajanslarının talep ettiği standartlarda üretilmesi ve fizikokimyasal ve biyolojik karakterizasyonların yapılabildiği çok amaçlı bir merkez olarak kurgulanmıştır.. Bu altyapı ile alanında yarım yüzyıllık tecrübesi ve gerek üniversitelere gerek özel sektöre eşit yakınlıkta bulunan TÜBİTAK MAM' ın yüksek teknolojli biyoteknolojik ilaç sanayinde, ulusal biyoteknoloji know-how' unun yaratılmasına ve hem bilimsel hem de ekonomik olarak katma değeri yüksek faydalı ürünlere çevrilmesine katkı sağlanması hedeflenmektedir. Bu bağlamda halen MAM GMBE olarak NOBEL ilaç firması ile birlikte gerçekleştirilen Biyobenzer ilaç projesine yönelik çalışmalar devam etmektedir. Ayrıca biyoteknolojik ilaç geliştiren firmalara çeşitli analiz hizmetleri de verilmektedir."

"Medikal Biyoteknoloji Araştırma Merkezi (MEDİBİYO), tamamlandığında 3500 m2 kapalı alan üzerine kurulu, bir adet 500 m2 lik GMP kurallarına uygun pilot ölçekte üretim yapılabilen üretim alanına, ihtiyaca göre kullanılabilecek ekstra 700 m2'lik ikinci bir rezerv üretim alanına ve biyoteknolojik/biyobenzer ilaç geliştirmeye yönelik yeni ArGe çalışmalarının yürütüleceği İyi laboratuvar uygulamaları (GLP) koşullarında çalışma yapılabilecek 660 m2 'kapasiteli laboratuvar alt yapısına sahip olacaktır. Merkez çatısı altında farklı disiplinlerde yapılacak çalışmalarında birbirleriyle koordine olarak yürütülmesine imkan sağlanacaktır. Bunun yanı sıra, GLP standartlarına sahip Deney Hayvanları Ünitesi ile de preklinik çalışmalarını da desteleyecek bir merkez olması hedeflenmektedir."

"Biyoteknolojik üretim temel süreçlerinden biyoteknolojik ürünlerin analitik karakterizasyonunun dünya standartlarına uygun olarak gerçekleştirilmesine olanak sağlayacak akredite karakterizasyon alt yapısının da bu kapsamda ülkemize kazandırılması hedeflenmektedir. Kurulacak bu merkez ile ithalatına bağımlı olduğumuz bu ürünlerin ülkemizde geliştirilmesini sağlayarak hem ihtiyacı olan hastalarımızın ilaçlara daha kolay erişim imkanı sağlanacak, hem de dış ticaret açığını azaltarak ülke ekonomisine katkıda bulunacaktır. Bununla birlikte, yetiştireceği nitelikli insan gücü ile de ülkemizde hızla gelişmeye başlayan farmasötik biyoteknoloji alanında hizmet veren ilaç firmalarına ve kuruluşlara destek olmayı hedeflemekteyiz."

"Tüm dünyayı etkisi altına alan COVID-19 pandemisi ile ülkemizde de bu ve benzeri altyapıların varlığın önemi bir kez daha anlaşılmıştır. Ülkemiz için stratejik öneme sahip projelerinin öngörülen hedeflerine ulaşabilmesi için bu gibi altyapıların ve nitelikli insan gücünün de en kısa sürede artması gerekmektedir."

"(Mevcut durum) Bina inşaatının ilk aşaması tamamlanarak yüklenici firmadan teslim alınmıştır. Pilot ölçekte faz I ve faz II denemeleri için yeterli kalite ve miktarda aşı/biyoteknolojik ilaç üretiminin yapılabileceği 2x50 Lt kapasitesine sahip 700 m2lik GMP alanın inşası için gerekli proses ve mimari çizim çalışmalarında son aşamalara gelinmiştir. En kısa süre de inşaat ve kurulum aşamalarına geçilmesine çalışılmaktadır."

A HABER UYGULAMASINI İNDİRMEK İÇİN TIKLAYIN